Alleder PU Self - Skaidru izstrādājumi galvenokārt tiek pielāgoti medicīnisko ierīču komponentiem, piemēram, roku balstiem, atzveltnēm, sēdekļu spilveniem un zīdaiņu/bērnu sēdekļiem. Tie piedāvā priekšrocības, ieskaitot vides drošību, komfortu, nodiluma izturību, lielisku noturību, hipoalerģiskas īpašības un pielāgojamību. Kā medicīnisko ierīču piederumu piegādātājs, Alleader piešķir ārkārtīgi svarīgu produktu drošībai. Visā pētniecības un attīstības un ražošanas procesā mēs izmantojam profesionālo trešo - Partijas pārbaudi, lai apstiprinātu produktu uzticamību.
Šim aleader PU self - Ārstēšanas ar roku balsta produktu tika veikta MTT citotoksicitātes pārbaude saskaņā ar ISO 10993 {- 5: 2009, medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums - 5. daļa: in vitro citotoksicitātes testi, lai novērtētu parauga ekstrakta citotoksicitāti.
Alleader Self - Skaidru PU roku balsti ir izturējuši SGS citotoksicitātes pārbaudi. Citotoksicitātes pārbaude ir kritisks solis medicīnas ierīču drošības un efektivitātes novērtēšanā. Medicīnisko ierīču tirgus autorizācijas procesa laikā citotoksicitātes pārbaude palīdz noteikt, vai produktam ir toksiskas reakcijas uz šūnām, tādējādi nodrošinot lietotāju drošību.
Kas ir citotoksicitātes tests?
In vitro citotoksicitātes tests ir kritiska bioloģiskās savietojamības pārbaudes sastāvdaļa. Bez citotoksicitātes datiem nevar veikt bioloģiskās savietojamības novērtējumu. Šis tests kalpo kā vārtsargs bioloģiskās savietojamības pārbaudes sistēmā, kas ir būtisks kontrolpunkts medicīnisko ierīču vai materiālu drošības novērtēšanai.
Citotoksicitātes pārbaude ir in vitro metode, ko izmanto, lai novērtētu materiālu toksisko iedarbību uz šūnām. Kultivējot šūnas un pakļaujot tās testa materiālam, pētnieki novēro šūnu izdzīvošanas ātrumu un morfoloģiskās izmaiņas, lai noteiktu, vai materiālam ir toksicitāte. Šī pārbaude parasti tiek izmantota medicīnisko ierīču, biomateriālu un farmācijas drošības novērtējumā.
Citotoksicitātes pārbaudes nozīme
1. Produktu drošības nodrošināšana
Citotoksicitātes pārbaude ļauj agrīni atklāt iespējamās toksicitātes problēmas medicīnisko ierīču materiālos, novēršot kaitējumu pacientiem klīniskās lietošanas laikā. Šī pārbaude nodrošina, ka materiāli neizdalās kaitīgas vielas, ja nonāk saskarē ar cilvēka ķermeni, tādējādi aizsargājot pacienta veselību un drošību.
2. Atbilstoši normatīvajām prasībām regulatīvās iestādes visā pasaulē rada stingras prasības medicīnisko ierīču tirgus ienākšanai, un citotoksicitātes pārbaude ir neaizstājama sastāvdaļa. Piemēram, gan ASV FDA, gan ES CE sertifikācija gan pilnvaro citotoksicitātes pārbaudi. Veicot šos testus, uzņēmumi var nodrošināt, ka viņu produkti atbilst starptautiskajiem standartiem, atvieglojot vienmērīgu piekļuvi pasaules tirgiem.
Alleader Self - Adhesive produkti nodrošina mieru ar katru pieskārienu.
Lai pielāgotu vai iegūtu testa pārskata kopsavilkumus, sazinieties ar Alleader komandu. Mēs piedāvājam visaptverošus pielāgotos pakalpojumus, ieskaitot produktu dizainu, pielāgošanu un paraugu ražošanu.
